Genotoksisite testi, tıbbi cihazların veya bileşenlerinin mutasyonlar veya kromozomal sapmalar gibi genetik hasara neden olma potansiyelini değerlendirmek ve kanser de dahil olmak üzere uzun vadeli olumsuz sağlık etkilerine yol açmamak için yapılır.
ISO 10993-3, bu amaçla kullanılabilecek çeşitli in vitro ve in vivo genotoksisite testlerini özetlemektedir.
Bu testler arasında şunlar yer almaktadır:
Ames testi: Bir test materyalinin mutajenik potansiyelini, Salmonella typhimurium veya Escherichia coli'nin belirli suşlarında ters mutasyon oluşturma yeteneğini belirleyerek değerlendiren bir in vitro bakteriyel ters mutasyon testi.
In vitro memeli hücre gen mutasyon testleri: Bu testler, fare lenfoma testi (MLA) ve hipoksantin-guanin fosforibosiltransferaz (HPRT) testi gibi test materyalinin memeli hücrelerinde gen mutasyonlarına neden olma potansiyelini değerlendirir.
Kromozomal aberasyon testi: Test materyalinin insan lenfositleri veya Çin hamster yumurtalık (CHO) hücreleri gibi kültürlenmiş memeli hücrelerinde yapisal kromozomal aberasyonlara neden olma potansiyelini değerlendiren bir in vitro test.
In vivo mikronükleus testi: Test materyaline maruz kaldıktan sonra kemirgenlerin kernik iliğinde veya periferik kanında mikronükleuslu eritrositlerin sıklığını ölçen ve klastojenik veya anöjenik etki potansiyelini gösteren bir in vivo test.
Detaylı bilgi ve teklif almak için bize ulaşın.
