Biyogüvenlik Testleri

Farmasötikler, veteriner tıbbi ürünler, biyosidal ürünler ve tıbbi cihazlar gibi ürün gruplarına yönelik biyogüvenlik testleri; ürünlerin insan, hayvan ve çevre sağlığı açısından güvenliğini değerlendirmek amacıyla yapılır. Bu testler, ilgili düzenleyici otoritelerin (EMA, FDA, ECHA, TİTCK vb.) ve standartların (OECD, ISO, USP, EP, TS EN) belirlediği yöntemlere göre gerçekleştirilir.

Aşağıda ürün gruplarına göre uygulanabilen başlıca biyogüvenlik testleri yer almaktadır:

1. Farmasötikler (İnsan ilaçları)

Amaç: İlacın toksik, alerjenik, mutajenik, kanserojenik vb. risklerinin değerlendirilmesi

Başlıca Biyogüvenlik Testleri:

Sitotoksisite testleri (in vitro, örn. MTT, NRU)
Genotoksisite testleri (Ames, mikronükleus, kromozom anormallikleri)
Akut, subakut, kronik toksisite testleri (in vivo)
Üreme ve gelişim toksisitesi
Karsinojenisite çalışmaları
İmmünotoksisite testleri
Farmakokinetik ve farmakodinamik güvenlik profili
İmmünojenisite (biyoteknolojik ürünler için)

2. Veteriner Tıbbi Ürünler

Amaç: Hayvanlar ve insanlar (dolaylı maruziyet) için güvenli kullanımın sağlanması

Başlıca Testler:

Hedef hayvan güvenlik testleri (özellikle önerilen doz ve doz aşımı için)
Akut/subkronik toksisite
Reprodüktif toksisite
Gıda üretimi amacıyla kullanılan hayvanlarda kalıntı testleri (MRL – Maksimum kalıntı limiti)
İmmünolojik ürünler için etki ve güvenlik testleri
Çevresel güvenlik testleri (gübreden kaynaklı yayılım vs.)

3. Biyosidal Ürünler

Amaç: İnsan, hayvan ve çevre için toksik etkilere karşı güvenliğin değerlendirilmesi

Zorunlu Biyogüvenlik Testleri:

Akut oral, dermal, inhalasyon toksisitesi
Deri ve göz iritasyonu
Deri duyarlılığI
Mutajenite testleri (Ames gibi)
Karsinojenisite ve üreme toksisitesi
Endokrin bozucu etkilerin değerlendirilmesi
Çevresel toksisite testleri (ekotoksikoloji)

4. Tıbbi Cihazlar (ISO 10993 serisine göre)

Amaç: Cihazın insan dokusuyla temasından doğacak biyolojik risklerin değerlendirilmesi

ISO 10993'e göre Biyolojik Değerlendirme Testleri:

Sitotoksisite (ISO 10993-5)
Deri iritasyonu ve duyarlılığı (ISO 10993-10)
Sistemik toksisite (akut, subakut, kronik)
Genotoksisite (ISO 10993-3)
İmplantasyon testleri (ISO 10993-6)
Hemositotoksisite / Hemokompatibilite (ISO 10993-4)
Üreme ve gelişim toksisitesi
Degradasyon ürünlerinin değerlendirilmesi (ISO 10993-9, -13)

Ek Notlar:

Biyogüvenlik testlerinin kapsamı, ürünün formülasyonu, uygulama şekli ve hedef kullanım alanına göre değişir.

Çalışmalar GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) kapsamında yapılmalıdır.

Biyogüvenlik testleri ile ürünün insan sağlığına etkileri, alerjik potansiyeli, toksik yan etkileri ve uzun vadeli kullanımdaki riskleri belirlenir.

Detaylı bilgi ve teklif almak için bize ulaşın.