Akut Sistemik Toksisite Testi
Akut sistemik toksisite testleri, tibbi cihazların kısa süreli maruziyet sonrasında sistemik toksik etkilere neden olma potansiyelini değerlendirmeyi amaçlar.
Bu testler, test materyalinden hazırlanan özütlerin ve negatif kontrol körlerinin, genellikle fare veya sıçanlar olmak üzere bir grup test hayvanına uygulanmasını İçerir. Hayvanlar daha sonra test süresince vücut ağırlığı, davranış değişiklikleri veya klinik hastalık belirtileri gibi herhangi bir sistemik toksisite belirtisi açısından gözlemlenir. Ayrıca, hayvanlar morbidite ve mortalite açısından değerlendirilir vebu son noktalar, cihazın sistemik toksisiteye neden olma potansiyelini belirlemek için kullanılır.
Subakut, Subkronik ve Kronik Toksisite Testleri
Tibbi cihazların tekrarlanan veya sürekli maruziyet sonrasında olumsuz etkilere neden olma potansiyelini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Bu testler, uzun süreli kullanım veya vücuda Implantasyon amaçlı cihazlar için kritik öneme sahiptir. Subakut toksisite testleri genellikle 14 ila 28 günlük bir süre boyunca, subkronik toksisite testleri ise 90 gün veya taha uzun bir süre boyunca gerçekleştirilir. Kronik toksisite genellikle kalıcı implantlar için gereklidir. Bu tür testier, test materyalinin veya ekstraktlannın genellikle kemirgenler olmak üzere bir dizi test hayvanına uygulanmasını ve ardından sistemik toksisite belirtileri, vücut ağırlığındaki değişiklikler, davranış ve klinik hastalık belirtileri açısından düzenli gözlemler yapılmasını içerir. Hematolojik ve biyokimyasal parametrelerin izlenmesi gerekmektedir. Ayrıca, çalışmanın sonunda doku hasan veya diğer olumsuz etki potansiyelini değerlendirmek için çeşitli organ ve dokuların histopatolojik incelemesi yapılmalıdır.
Detaylı bilgi ve teklif almak için bize ulaşın.
